日前記者獲悉，根據(jù)當前疫情防控的新形勢新要求，為認真貫徹落實省委、省政府決策部署，陜西省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強疫情防控藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》，全省各級藥品監(jiān)管部門將進一步加強新冠疫苗和治療藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、流通使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條監(jiān)管，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，督促企業(yè)落實主體責任，堅決守住藥品質(zhì)量安全底線，切實保障疫情防控藥品質(zhì)量安全。

　　實現(xiàn)疫苗支支可追溯，藥品監(jiān)管“一品一檔”管理

　　根據(jù)通知具體要求，依據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)定》等規(guī)定，陜西省將進一步加強新冠病毒疫苗儲存、運輸和預防接種環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，實現(xiàn)支支可追溯。按照《全國疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》等要求，針對新冠病毒疫苗疑似預防接種異常反應(yīng)，積極配合做好相關(guān)監(jiān)測評價工作。

　　同時加強新冠治療藥品監(jiān)管。對列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，實施“一企一策，一品一檔”管理。對批量變更、場地變更、工藝變更以及原輔包變更等情況強化監(jiān)督檢查，督促持有人嚴格按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)。對藥品生產(chǎn)企業(yè)受托加工的院內(nèi)制劑加大監(jiān)管力度，切實防范此類產(chǎn)品上市銷售或變相銷售。督促指導上市持有人建立完善藥物警戒體系，發(fā)現(xiàn)異常風險信號，嚴格按程序及時處置。

　　在流通環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，督促企業(yè)嚴格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，把好進貨渠道關(guān)、產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，特別是緊盯重點品種的經(jīng)營渠道，針對性開展專項檢查。督促藥品零售企業(yè)加強購進渠道管理和藥學服務(wù)，落實憑處方銷售處方藥的要求；對其它有特殊管理要求的藥品，嚴格落實規(guī)定，嚴防產(chǎn)品流弊。加強對網(wǎng)絡(luò)銷售新冠治療藥物的線上監(jiān)測，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實主體責任。對違規(guī)發(fā)布銷售信息的，第一時間核實處理；對違法經(jīng)營相關(guān)藥品的，依法嚴厲查處；對未按照規(guī)定銷售處方藥的，要果斷采取鏈接下架、網(wǎng)頁屏蔽、限制銷售等措施。

　　加大疫情醫(yī)用防疫用品監(jiān)管，嚴肅查處涉疫藥品違法違規(guī)行為

　　針對疫情醫(yī)用防疫用品監(jiān)管方面，重點監(jiān)督抽檢在產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服，以生產(chǎn)環(huán)節(jié)為重點，加大監(jiān)督檢查頻次和力度。將監(jiān)督抽檢不合格的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服注冊人作為重點監(jiān)管對象，開展全覆蓋、全項目飛行檢查，對存在嚴重缺陷、不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求或存在可能嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量風險的，要立即責令停產(chǎn)，限期整改；對涉嫌違法違規(guī)的，要及時移送稽查部門依法查處；對主動停產(chǎn)、責令停產(chǎn)的企業(yè)，一律要求執(zhí)行恢復生產(chǎn)前報告制度，并經(jīng)省局體系檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。

　　同時將及時督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展自查活動，發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營使用的醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服存在不符合標準要求或者其他缺陷的，要立即停止經(jīng)營和使用，并通知醫(yī)療器械注冊人積極配合開展相關(guān)召回工作。督促企業(yè)嚴格做好供應(yīng)商資質(zhì)審核和進貨查驗記錄，保證相關(guān)信息真實、準確、可追溯。嚴格檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否按要求在網(wǎng)頁展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥等信息是否與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

　　在加強新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查方面，將以新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營使用環(huán)節(jié)為重點加大監(jiān)督檢查力度，重點檢查其經(jīng)營、使用的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法合規(guī)，進、銷、存記錄是否真實、準確、完整、可追溯，儲存和冷鏈運輸管理是否符合產(chǎn)品標簽說明書標識要求、是否具備相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備。持續(xù)加大對新冠病毒抗原檢測試劑網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測和處置力度，督導第三方平臺合法合規(guī)運營，確保網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑符合相關(guān)規(guī)定。

　　各級藥監(jiān)部門將以疫情防控藥械為重點，嚴厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法行為。對網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的有關(guān)防控藥械案件線索，第一時間依法嚴厲查處。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)，并配合公安機關(guān)做好案件相關(guān)檢驗、鑒定、認定等工作。(西安報業(yè)全媒體記者 王江黎)

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