中新網(wǎng)12月27日電 據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，為落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》和國(guó)家衛(wèi)生健康委等6部門(mén)《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》有關(guān)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄的部署和要求，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家疾控局、國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利即將到期及臨床供應(yīng)短缺(競(jìng)爭(zhēng)不充分)的藥品進(jìn)行遴選論證，制定了《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。

　　據(jù)悉，第三批目錄收錄39個(gè)品種，涉及75個(gè)品規(guī)、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、放射性診斷劑、心血管系統(tǒng)用藥等12個(gè)方面治療用藥。

　　第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質(zhì)量。一是填補(bǔ)國(guó)內(nèi)臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個(gè)藥品為境外已上市，境內(nèi)未上市品種，是該治療領(lǐng)域的全球首個(gè)藥物，具有全新的作用機(jī)制。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動(dòng)性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機(jī)制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市，但由于臨床需求量大，存在供應(yīng)短缺的風(fēng)險(xiǎn)，因此也納入鼓勵(lì)仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。三是鼓勵(lì)創(chuàng)新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復(fù)方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準(zhǔn)確性。第三批目錄收錄了6個(gè)放射性藥品，可用于影像學(xué)的診斷和定位，均為境內(nèi)未上市藥品，對(duì)于及時(shí)確診疾病及病程意義重大。

　　第三批目錄主要有三個(gè)特點(diǎn)：一是覆蓋疾病領(lǐng)域范圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門(mén)、多學(xué)科專家遴選論證產(chǎn)生，采取藥品信息梳理、專業(yè)科別咨詢、劑型規(guī)格逐一討論和專家獨(dú)立投票等多種形式，充分聽(tīng)取臨床、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、藥品審評(píng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面專家意見(jiàn)，收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物，收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比制劑備案信息的協(xié)同。第三批目錄藥品在劑型規(guī)格遴選上審慎參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄，收錄藥品多為已有參比制劑的品種，提升企業(yè)仿制效率。三是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。第三批目錄遴選過(guò)程中，通過(guò)數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評(píng)估了藥品的臨床應(yīng)用前景、生產(chǎn)工藝難度和潛在市場(chǎng)空間，提升企業(yè)仿制可行性。

　　此前，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門(mén)已先后發(fā)布2批《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，對(duì)目錄內(nèi)藥品的研發(fā)上市起到了有效的鼓勵(lì)與引導(dǎo)作用。目前，目錄內(nèi)33個(gè)品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等15個(gè)方面治療用藥，其中包含7個(gè)罕見(jiàn)病用藥。

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