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西安經(jīng)開區(qū)企業(yè)超高敏HBV核酸檢測試劑獲NMPA優(yōu)先審批上市
2021年11月10日 13:30
來源:

  近日,由西安經(jīng)開區(qū)企業(yè)天隆科技自主研發(fā)的“乙型肝炎病毒(HBV)核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,并獲三類醫(yī)療器械注冊證。值得一提的是,該試劑為天隆科技承擔(dān)的國家科技重大專項“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”——“病毒性肝炎相關(guān)肝癌人群預(yù)警和早診試劑盒及相關(guān)設(shè)備研發(fā)”的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)化產(chǎn)品,并因此獲得優(yōu)先審批。

  據(jù)了解,該產(chǎn)品檢測靈敏,HBV檢測下限低至5IU/mL,尤其適合低病毒載量患者;定量精準(zhǔn),HBV定量范圍15IU/mL-1.0×109IU/mL,能有效指導(dǎo)診療;操控便捷,匹配天隆自動化核酸提取系統(tǒng),可實現(xiàn)HBV自動化檢測;結(jié)果可靠,覆蓋A-H 8種HBV病毒亞型,且有內(nèi)標(biāo)質(zhì)控,監(jiān)控全程。此外,在天隆超高敏HBV自動化核酸檢測方案中,還包含天隆自主研發(fā)的系列自動化核酸提取、檢測的設(shè)備及試劑以及基于磁珠法核酸提取及熒光PCR技術(shù)平臺,可在2小時左右完成HBV核酸的自動化檢測,讓病毒無處可逃。在臨床中超高敏HBV檢測,可以對隱匿性乙肝及早診斷,更準(zhǔn)確判斷乙肝的治療起點及停藥時機,精準(zhǔn)評價抗病毒治療效果,預(yù)判耐藥風(fēng)險,及時調(diào)整診療方案。(西安經(jīng)開區(qū))

【編輯:阿琳娜】

西安經(jīng)開區(qū)企業(yè)超高敏HBV核酸檢測試劑獲NMPA優(yōu)先審批上市

2021年11月10日 13:30 來源 中新網(wǎng)陜西

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